Учебные материалы


-трет- - Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические...



Карта сайта redingauction.com -трет-бутил-фенол 2,0 - - - - - агидол-40 2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен 1,0 - - - - - неозон Д (нафтам-2) фенил-2-нафтиламин 0,2 - - - 0,03 - Активаторы ускорителей белила цинковые цинк - 1,0 3 - - - Наполнители аэросил кремний - 10,0 2 - - - барий сернокислый и углекислый барий - 0,1 2 - - - литопон барий - 0,1 2 - - - цинк - 1,0 3 - - - Мягчители и пластификаторы масло индустри-альное, масло-мяг-читель (нетоксол) бензол - 0,01 1 0,1 - 2 толуол - 0,5 4 0,6 - 3 полиэтилен низкомолекулярный этилен - 0,5 3 3,0 - 3 полипропилен атактический (АПП) пропилен - 0,5 3 3,0 - 3 кислота стеа-риновая (стеарин) кислота стеариновая 0,25 - 4 - - - дибутилфталат дибутилфталат - 0,2 3 - - - диоктилфталат диоктилфталат - 2,0 3 - 0,02 - ренацит (цинковая соль пентахлор-тиофенола) хлорфенол - 0,001 4 - - - цинк - 1,0 3 - - - синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава) капроновая кислота - - - 0,005 - 3 метакриловая кислота - 1,0 3 0,01 - 3 олеиновая кислота - 0,5 4 - 0,1 - Поверхностно-актив-ные вещества (эмуль-гаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава олеиновая кислота олеиновая кислота - 0,5 4 0,1 - Стабилизаторы силиконовых смесей диолы НД-8 (α,ω-дигидроксиполи-диметилсилоксаны) полиметилгидроксиси-локсан - 2,0 4 - - - Вещества, регулирую-щие рН латексных смесей аммиак водный аммиак и аммоний ион - 1,5 4 2,0 - 4 Вспомогательные вещества бензин бензол - 0,01 1 0,1 - 2 толуол - 0,5 4 0,6 - 3 ксилол ксилол - 0,05 3 0,2 - 3 толуол толуол - 0,5 4 0,6 - 3 натрий карбокси-метилцеллюлоза карбокси-метилцеллюлоза натриевая соль - 2,0 3 - - - полиэтиленовая пленка формальдегид - 0,1 2 0,003 - 2 ацетальдегид - 0,2 4 0,01 - 3 спирт метиловый - 0,2 2 0,5 - 3 триэтаноламин триэтаноламин - 1,0 4 - 0,04 - цинк углекислый цинк - 1,0 3 - - - 4.Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п.6 настоящей таблицы суммарно по пестицидам: пентахлорфенол - 0,05 2 - 0,02 - остаточный активный хлор не допуска-ется - - - - - формальдегид - 0,1 2 0,003 - 2 5. Материалы на основе искусственного волокна вискозные, ацетатные на основе целлюлозы сероуглерод - 1,0 4 0,005 - 2 аммиак - 1,5 4 2,0 - 4 уксусная кислота - 1,0 4 0,06 - 3 ацетон - 0,1 3 0,35 - 4 формальдегид - 0,1 2 0,003 - 2 6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент 6.1. Бумага этилацетат - 0,1 2 0,1 - 4 формальдегид - 0,1 2 0,003 - 2 ацетальдегид - 0,2 4 0,01 - 3 ацетон - 0,1 3 0,35 - 4 спирты: метиловый - 0,2 2 0,5 - 3 бутиловый - 0,5 2 0,1 - 3 бензол - 0,01 1 0,1 - 2 толуол - 0,5 4 0,6 - 3 свинец - 0,03 2 - - - цинк - 1,0 3 - - - мышьяк - 0,05 2 - - - хром (по Сr6+) - 0,05 3 - - - 6.2.Бумага парафинированная дополнительно к показа-телям, указанным для бумаги, следует определять гексан - 0,1 4 - - - гептан - 0,1 4 - - - бенз(а)пирен не допуска-ется - - - - - 6.3. Картон этилацетат - 0,1 2 0,1 - 4 бутилацетат - 0,1 4 0,1 - 4 ацетальдегид - 0,2 4 0,01 - 3 формальдегид - 0,1 2 0,003 - 2 ацетон - 0,1 3 0,35 - 4 спирты: метиловый - 0,2 2 0,5 - 3 изопропиловый - 0,1 4 0,6 - 3 бутиловый - 0,5 2 0,1 - 3 изобутиловый - 0,5 2 0,1 - 4 бензол - 0,01 1 0,1 - 2 толуол - 0,5 4 0,6 - 3 ксилолы (смесь изомеров) - 0,05 3 0,2 - 3 свинец - 0,03 2 - - - цинк - 1,0 3 - - - мышьяк - 0,05 2 - - - хром (по Сr6+) - 0,05 3 - - - картон мелованный дополнительно следует определять титан - 0,1 3 - - - алюминий - 0,5 2 - - - барий - 0,1 2 - - - 6.5.Пергамент растительный этилацетат - 0,1 2 0,1 - 4 формальдегид - 0,1 2 0,003 - 2 спирты: метиловый - 0,2 2 0,5 - 3 пропиловый - 0,1 4 0,3 - 3 изопропиловый - 0,1 4 0,6 - 3 бутиловый - 0,5 2 0,1 - 3 изобутиловый - 0,5 2 0,1 - 4 ацетон - 0,1 3 0,35 - 4 свинец - 0,03 2 - - - цинк - 1,0 3 - - - мышьяк - 0,05 2 - - - медь - 1,0 3 - - - железо - 0,3 - - - хром (по Сr6+) - 0,05 3 - - - 4.6.Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) кроме указанных выше веществ следует определять: ацетальдегид - 0,2 4 0,01 - 3 фенол - 0,05 4 0,003 - 2 эпихлоргидрин - 0,1 2 0,2 - 2 Е-капролактам - 0,5 4 0,06 - 3 бензол - 0,01 1 0,1 - 2 толуол - 0,5 4 0,6 - 3 ксилолы (смесь изомеров) - 0,05 3 0,2 - 3 титан - 0,1 3 - - - кадмий - 0,001 2 - - - 6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава) на основе бензидина не допускается не допускается свинец - 0,03 2 - - - кадмий - 0,001 2 - - - мышьяк - 0,05 2 - - - хром (по Сr6+) - 0,05 3 - - - кобальт - 0,1 2 - - - медь - 1,0 3 - - - никель - 0,02 2 - - - ртуть - 0,005 1 - - - 7.Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры цинк - 1,0 3 - - - свинец - 0,03 2 - - - хром (по Сr6+) - 0,05 3 - - - олово - 1,0 3 - - - медь - 1,0 3 - - - кадмий - 0,001 2 - - - железо - 0,3 3 - - - марганец - 0,1 3 - - - барий - 0,1 2 - - - никель - 0,02 2 - - - Примечание. 1) Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации. Таблица 30 Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения Контролируемые показатели, единицы измерения Допустимые значения Показатели оценки материалов ИМН Запах, баллы Не более 1 Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН Запах, баллы 0 Привкус1), баллы 0 Мутность, осадок, описательно не допускается Изменение цветности не допускается Восстановительные при­меси, мл 0,02 Н раствора Na2S203 не более 1,0 Значение рН, ед.рН 5,5-7,5 Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН: -для изделий, контактирующих с кровью -для остальных изделий в пределах ± 0,5 в пределах ± 1,0 Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.: -для контейнеров для крови -для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения -для остальных изделий не более 0,2 не более 0,1 не более 0,3 Перманганатная окисляемость (ПО), мгО2/л2) -для диализаторов типа ДИП -магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами не более 1,0 не более 0,5 не более 2,5 не более 2,0 не более 3,0 Бромируемость, мгBr2/л2) -для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для остальных изделий не более 0,3 не более 6,0 не более 1,0 не более 0,3 Примечание.

  • Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
  • Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей. Таблица 31 Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения Наименование показателя Критерии, единицы измерения Допустимые значения 1 Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий 1.1 Раздражающее действие 1.1.1 Раздражающее действие на кожу гиперемия, баллы 0 1.1.2 Раздражающее действие на слизистые оболочки гиперемия, баллы 0 1.2 Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину1) 1.2.1 Смертность гибель животных отсутствие 1.2.2 Клинические симптомы интоксикации неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности отсутствие 1.2.3 Изменение массы тела достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем отсутствие 1.2.4 Массовые коэффициенты2) внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. – в зависимости от состава и назначения материала) достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем отсутствие 1.2.5 Макроскопические изменения внутренних органов и тканей визуальные изменения внутренних органов и тканей отсутствие 1.3 Показатели острой токсичности при внутрикожном введении воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы 0 1.4 Сенсибилизирующее действие по показателям и критериям п.п.1.4.1-1.4.6 отсутствие 1.4.1 Провокационная внутрикожная проба количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки 0 1.4.2 Конъюнктивальный тест количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву 0 1.4.3 Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) показатель РСАЛ – отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность от 1,0 до 1,5 1.4.4 Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % не более 10 1.4.5 Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов количество эозинофилов на 100 клеток, шт. не более 5 1.4.6 Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) показатель реакции РДТК, относительные единицы не более 1,31 (отрицательный) 1.5 Гемолитический тест процент гемолиза, % не более 2 1.6 Пирогенность суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, оС не более 1,4 (апирогенно) 1.7 Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro3) процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % в пределах 70-120 2 Показатели оценки безопасности материалов 2.1 Показатели токсикологической оценки 2.1.1 Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os)1) малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг >5000 кумулятивное действие отсутствие 2.1.2 Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов – жидких, геле-, пастообразных и др.) неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности отсутствие 2.1.3 Прочие материалы и показатели по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели4) 2.2 Клинико-лабораторные показатели 2.2.1 Компрессный или капельный методы критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов отсутствие признаков воздействия Примечания. 1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий; 2) массовый коэффициент – процентное отношение массы органа к массе тела; 3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов; 4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам. Таблица 32 Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения1) Микробиологические показатели Допустимые значения Общее количество мезофильных аэробных и факуль­тативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ2) в 1 г (см3) продукции не более 102 Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ2) в 1 г (см3) продукции Отсутствие Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции Отсутствие Патогенные стафилокок­ки в 1 г (см3) продукции Отсутствие Pseudomonas-aeruginosa Отсутствие Примечания. 1) Требования распространяются на нестерильные изделия. 2) КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции Таблица 33 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий) Контролируемый параметр Временный допустимый уровень Напряженность электрического поля, кВ/м 250/ f1) Индукция магнитного поля, мкТл 5000/ f1) Примечание. f – частота действующего электромагнитного поля Таблица 34 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий) Контролируемый параметр Временный допустимый уровень Напряженность электрического поля, В/м 500 Напряженность магнитного поля, А/м 50 Таблица 35 Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий) Контролируемый параметр Временный допустимый уровень Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл 1,75 Приложение 8 к СанПиН 2.1.3.2630-10 УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от «18» мая 2010 № 58 1 ... 10 11 12 13 14 15 16 17 18


  • edu 2018 год. Все права принадлежат их авторам! Главная